Валидация методики УФ-спектрофотометрического определения действующего вещества в лекарственном средстве «Хлоропирамин, крем»

Abstract

Статья посвящена валидации методики количественного определения действующего веще-ства – хлоропирамина – в лекарственном средстве (ЛС) «Хлоропирамин, крем для наружного применения 10 мг/г». Цель исследования – документально подтвердить данными по валидации, что спектрофото-метрическая методика пригодна для количественного определения содержания хлоропирамина гидрохлорида в ЛС «Хлоропирамин, крем для наружного применения 10 мг/г» и позволяет получать результаты с требуемыми метрологическими характеристиками. Объектом исследования являлись опытные образцы ЛС «Хлоропирамин, крем для наружного применения 10 мг/г». Измерения оптической плотности проводили на спектрофотометре РВ 2201А. Для проведения валидации был разработан план валидации, включающий определение следующих валидационных характеристик: избирательность, правильность, диапазон применения, линейность и прецизионность (повторяемость и внутрилабораторная воспроизводимость). Для каждой валидационной характеристики были рассчитаны критерии приемлемости. В соответствии с разработанным планом были проведены экспериментальные исследования, установлены валидационные характеристики и их соответствие критериям приемлемости. Результатами валидации, проведенной в соответсвии с ТКП 030-2013 (02040), подтверждена пригодность применения УФ-спектрофотометрической методики для количественного определения хлоропирамина гидрохлорида в ЛС «Хлоропирамин, крем для наружного применения 10 мг/г».