Изучение стабильности фитопрепарата на основе комплекса флавоноидов

Abstract

Качество, терапевтическая эффективность и безопасность лекарственного средства в процессе хранения напрямую зависят от его способности сохранять свойства в течение определенного срока при надлежащих условиях хранения и транспортировки, т. е. от его стабильности, на основании результатов исследования которой устанавливают срок годности, осуществляют выбор используемых материалов и вида упаковки, определяют условия хранения. В работе представлены результаты исследований по изучению стабильности фитопрепарата на основе комплекса флавоноидов. Стабильность разработанной лекарственной формы (гель с содержанием комплекса флавоноидов из экстрактов цмина песчаного (Helichrysum arenarium) и воробейника лекарственного (Lithospermum officinale) 1,0% или 0,1% по фенольным соединениям и с содержанием парабенов 0,4%) оценивали по параметрам рН, содержание фенольных соединений и консервантов изучали в соответствии с ТКП 431-2012 (температура 40ºС, влажность 75%, продолжительность – 6 месяцев). Контролировали рН с помощью рН-метра, содержание фенольных соединений – методом Фолина – Чокальтеу. Для определения содержания парабенов в исследуемых образцах была разработана методика хромато-масс-спектрометрического анализа (ВЭЖХ-МС). По результатам проведенных исследований установлено, что разрабатываемая лекарственная форма на основе комплекса флавоноидов стабильна по параметрам рН, содержание фенольных соединений и содержание консервантов в течение 90 сутот начала эксперимента.