Разработка методики количественного определения амлодипина бесилата в воздухе методом спектрофотометрии

Abstract

Разработан простой, точный и аккуратный спектрофотометрический метод оценки массовой концентрации амлодипина бесилата в воздухе фармацевтических предприятий. Методика измерений предназначена для применения органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, контроль за безопасностью организации труда при производстве лекарственных средств на основе амлодипина бесилата. Данную фармацевтическую субстанцию выпускают в виде препаратов типа «Амлодипин» (производитель СООО «Лекфарм», Беларусь), «Амлодипин» (производитель MaxPharma Baltija, Литва), «Кардилопин» (производитель Egis, Венгрия), «Норваск» (производитель Pfizer, США), «Стамло» (производитель Dr. Reddy’s, Индия) и др. Вещество относится к 1-му классу опасности, его предельно допустимая концентрация составляет 0,10 мг/м3. Контроль фармацевтической субстанции амлодипина бесилата в воздухе рабочей зоны должен обеспечивать определение концентрации не менее 0,05 мг/м3. Метод основан на концентрировании амлодипина бесилата из воздуха на фильтры АФА-ВП, экстракции его с фильтров метанолом, концентрировании экстракта путем полного удаления метанола, растворении сухого остатка метанолом и последующем количественном определении спектрофотометрическим методом при длине волны 360 нм в кварцевых кюветах с толщиной слоя 1 см. Диапазон измеряемых концентраций амлодипина бесилата в воздухе рабочей зоны составляет от 0,05 до 1,20 мг/м3 при отборе объема воздуха, зависящего от предполагаемой концентрации определяемого вещества в воздухе рабочей зоны. Установлены следующие метрологические характеристики методики определения: предел повторяемости r = 13%, предел промежуточной прецизионности RI(TO) = 24%, расширенная неопределенность U = 16% при доверительной вероятности Р = 0,95 и коэффициенте охвата k = 2.